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美國審計署持續關注的高風險領域
自1990年起，美國審計署每兩年發布容易滋生欺詐、浪費、濫用等問題的高風險領域名單，包括：信息系統安全、藥監、交通、外交、反恐、財政體制改革、郵電等。這些年來，美國審計署的持續審計，有效地促進了這些領域改進管理，完善制度。
近期，美國審計署發布了對“聯邦政府信息系統和藥物生產監督”兩個高風險領域的審計成果，其中的關注角度及審計建議對我國的政府審計有借鑒價值。
（一）保護聯邦政府信息系統和國家核心設施的安全
美國聯邦政府部門和國家重點基礎設施的正常運行在很大程度上依賴信息系統的正常運轉。信息系統和數據的安全是防止重大破壞、欺詐以及敏感信息泄漏的基本保障。因此，保護聯邦政府和重要基礎設施的信息系統安全日趨重要。聯邦信息系統安全作為高風險領域進入美國審計署的視野是在1997年，2003年審計署將關注的范圍擴展至核心基礎設施安全的信息系統。該領域存在的風險主要有：日益顯現并升級的威脅；取得和使用黑客工具越來越容易；攻擊技術的強辯總是占上風；新的毀滅性打擊出現等。
自2002年《聯邦信息安全管理條例》（FISMA）頒布以來，政府已采取多種措施保證聯邦信息的安全。但由于大多數政府機構還沒有將復雜的安全管理程序制度化，仍然存在重大缺陷，威脅著系統和信息的安全。為了保證全國重點基礎設施信息系統的安全，布什政府頒布了2003年國家戰略和相關政策指引，指定國土安全部為牽頭部門并賦予相關職責：制定全國重點基礎設施信息系統安全計劃；計劃并協調應對突發事件及重建；以及查找并評估計算機網絡威脅和弱點。
自2005年以來，審計署對國土安全部履行其安全保護職責出具了多份審計報告，并有針對性的提出建議：建立計算機網絡分析和預警系統；防止組織的低效運轉；完善計算機網絡技術的支持功能；制定網絡相關的標準；改善基礎設施控制系統的網絡安全；以及提升國土安全部應對互聯網癱瘓的修復能力。
此外，審計署專門組織了網絡安全專家針對該項戰略進行評估，發現12個重要領域需要改進。據此，奧巴馬政府重新審議該戰略，并于2009年5月出臺短期和長期行動綱要，其中的多處內容與審計署專家的報告和建議相符。
（二）加強對藥物生產的監督，保障大眾健康
美國食品及藥物管理局的職責是保證在美國本土銷售的藥品、生物制劑以及醫療器械的安全性和有效性，不論其生產加工是在國內還是國外。該局的職責起始于藥品研發之初，持續到藥品通過檢驗以后。近年來，由于新的法規生效，申請的藥品成分越來越復雜，以及制藥業的全球發展趨勢，致使美國食品及藥物管理局的職責越來越重。包括其下屬研究機構和國家科學院藥物研究所在內的多家機構，對該局能否應對復雜任務表示質疑。
通過審計發現：美國食品及藥物管理局已經認識到完成和管理日益繁重的藥物監督任務所面臨的挑戰，卻不能對完成這些工作所需的資源掌握必要的信息；雖然美國依賴大量海外進口的藥品和醫療器械，但該局極少開展對海外制造廠家進行現場檢查；該局海外藥品檢查很大程度上受到數據系統缺陷的制約，由于存在相沖突的數據，很難評估海外檢查的先后順序；海外檢查也受到缺少翻譯等特殊條件的限制。雖然食品及藥物管理局提議了改進海外檢查的措施，但還無法證明其有效性。
此外，食品及藥物管理局對高風險醫療器械上市前的嚴格審查缺乏規范。該局對藥品上市后的安全監督沒有確切并有效地決策及監督管理程序。該局對藥品上市后的安全監督缺乏數據支持，該局使用的好幾類數據存在缺陷，且缺乏開展相關研究的權力，同時受到缺少獲得數據的資源限制。
美國審計署建議食品及藥物管理局：為獲取資源建立綜合的可靠地信息基礎；改善海外檢查程序管理，開展更多的海外企業檢查，并且對存在嚴重不足的企業進行及時的檢查；改善識別和檢查藥品的說明及宣傳品的程序；改善藥品上市后安全監督的決策程序；逐步完善第三級醫療器械（也就是最危險的醫療器械）上市前的審查或降低風險級別的相關規定。
【我要糾錯】 責任編輯：zoe
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