2月5日，財(cái)政部、國家稅務(wù)總局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》（財(cái)稅〔2015〕4號(hào)，以下簡稱4號(hào)文件），規(guī)定今后藥企研發(fā)1.1類新藥供消費(fèi)者免費(fèi)試用的藥品將不再視同銷售繳納增值稅，這對(duì)在醫(yī)藥研發(fā)方面投入頗大的大型藥企而言，無疑是一個(gè)福音。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，仿制藥實(shí)用、周期短，全新的一類新藥研制才是我國醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力。作為化學(xué)合成物，1.1類新藥是中國藥企走向國際舞臺(tái)的必備王牌。“國家給予1.1類新藥稅收優(yōu)惠，將極大提振大型藥企的核心競爭力。”華潤醫(yī)藥稅務(wù)負(fù)責(zé)人劉梅說。

4號(hào)文件規(guī)定，創(chuàng)新藥的范圍，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊、獲批前未曾在中國境內(nèi)外上市銷售，通過合成或者半合成方法制得的原料藥及其制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價(jià)款和價(jià)外費(fèi)用，其提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍。

劉梅告訴記者，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，在新藥的研發(fā)階段，為觀測新藥的臨床效果，往往需要拿出一部分藥品供患者免費(fèi)試用。按照之前的稅收政策，這部分免費(fèi)藥品要視同銷售繳納增值稅。劉梅說，新藥品的市場競爭非常激烈，醫(yī)藥企業(yè)只有在研發(fā)新藥上搶得先機(jī)，才能具備核心競爭力。因此，所有醫(yī)藥企業(yè)都在研發(fā)新藥上投入很大。在這種情況下，如果對(duì)供患者免費(fèi)試用的新藥視同銷售，無疑會(huì)加重企業(yè)的稅收負(fù)擔(dān)。基于此，4號(hào)文件的發(fā)布，對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和使用有積極作用。

不過，根據(jù)4號(hào)文件，只有1.1類新藥的研發(fā)企業(yè)才能獲得稅收優(yōu)惠。據(jù)記者了解，國家新藥分一、二、三、四、五類新藥，一類新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，又分1、2、3、4、5、6六種。其中，1是指通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑，需要經(jīng)過合成、提純、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及四個(gè)期段的臨床實(shí)驗(yàn)等重重手段來確保其安全、有效，是高投入高風(fēng)險(xiǎn)的一類藥物。一般來說，從確認(rèn)藥效、提取合成，到確認(rèn)分子式，再進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這個(gè)過程花費(fèi)會(huì)有好幾千萬元，甚至更多。接下來的臨床試驗(yàn)成本則更高，篩選條件合適的試驗(yàn)醫(yī)院及人員需要近1年時(shí)間，四期臨床試驗(yàn)的人數(shù)越往后越多，成本也越來越高。“據(jù)了解，目前1.1類新藥研發(fā)企業(yè)不多，因此能夠享受到4號(hào)文件稅收優(yōu)惠的企業(yè)并不多。”劉梅說。

記者了解到，根據(jù)4號(hào)文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥，應(yīng)保留如下資料，以備稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注明注冊分類為1.1類的藥品注冊批件；后續(xù)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥的實(shí)施流程；第三方（創(chuàng)新藥代保管的醫(yī)院、藥品經(jīng)銷單位等）出具免費(fèi)用藥確認(rèn)證明，以及患者在第三方登記、領(lǐng)取創(chuàng)新藥的記錄。