醫療器械行業需要持有生產藥品、醫療器械等行政許可，其情況如下： 1. 藥品生產企業：持有《藥品生產許可證》及《GMP證書》，GMP為國際公認的質量標準。 2. 藥品經營企業：持有《GSP證書》，其中GMP為國家藥品監督管理系統，GSP為全球貨物安全保障系統。 3. 醫療器械生產企業：持有《醫療器械生產許可證》及《CE認證》，CE認證是一種標準證書，屬于歐盟法規制定的技術評審體系。 4. 醫療器械經營企業：持有《醫療器械經營許可證》，并參加相關的醫療器械安全質量管理系統的監督檢查，以及安全質量標準的檢查。 例如：某醫療器械企業注冊于2015年，在其中擁有《醫療器械生產許可證》及《CE認證》，其中《醫療器械生產許可證》是其在中國境內生產醫療器械的資質，而《CE認證》則是其可在歐盟市場銷售醫療器械的資質。此外，該企業還參與了歐盟醫療器械監督管理系統，定期會檢查其產品的安全質量是否滿足規定標準，以確保其產品質量符合歐盟的相關法規。