各行政公署，各市、縣人民政府，省政府各直屬單位：

　　經省政府同意，現將省經貿委、藥品監督管理局《關于進一步深化醫藥生產流通體制改革的意見》轉發給你們，請認真貫徹執行。

　　2000年12月8日

　　關于進一步深化醫藥生產流通體制改革的意見

　　（省經濟貿易委員會　省藥品監督管理局 2000年12月4日）

　　為進一步貫徹落實《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保障制度的決定》精神，繼續深化我省醫藥生產流通體制改革，全面推進城鎮職工基本醫療保險制度改革，特提出如下意見：

　　一、醫藥生產流通體制改革要以黨的十五大精神和鄧小平理論為指導，認真貫徹落實江澤民總書記“三個代表”重要思想，根據醫藥行業既具有特殊性、又具有競爭性的特點，堅持依法加強監管，鼓勵有序競爭，不斷改革創新，確保人民群眾用藥安全有效，減輕人民群眾不合理用藥負擔，促進醫藥經濟健康發展。

　　二、大力調整藥品生產結構。按照國家產業政策和醫藥行業發展規劃，加快技術發行和產業升級步伐，控制低水平重復的生產加工能力，壓縮供過于求的產品布點。按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產質量管理規范》（GMP）。粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前達到GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年年底前達到GMP要求，通過GMP認證。

　　三、繼續調整醫藥生產結構。鼓勵和支持藥品生產企業增加科技投入，開發新產品和特色產品，充分利用我省“北藥”資源，開發高技術含量、高附加值、療效確切的醫藥新產品，重點開發國家二類以上新藥和獨家產品；充分利用省內醫藥品種資源，鼓勵支持醫藥品種合理流動；企業生產能力過剩的片劑、水針劑、膠囊劑等，采取經批準允許GMP認證企業開展藥品異地生產和委托加工等措施，進行資產重組，盤活存量。鼓勵質量好的藥品、有優勢的企業占領市場，擴大市場份額。

　　四、加強對醫療單位制劑室的管理。對醫療單位制劑室進行規范，嚴格按醫療單位制劑室標準進行驗收。2000年底前完成《醫療制劑許可證》換證驗收工作。整頓聯合制劑室，逐步撤銷鄉鎮衛生院制劑室。醫療單位的制劑品種不得以任何名義對外銷售，要提高醫療單位制劑質量，確保患者用藥安全。

　　五、理順藥品流通體制。在鼓勵公平競爭、優質服務的同時，培植和發揮國有醫藥經營企業的主渠道作用，批發企業要向“少、大、強”方向發展，鼓勵現有批發企業以改組、聯合、兼并、入股等方式，進行資產重組，逐步減少批發企業數量。批發企業要實行集中采購，統一配送，經銷代理，鼓勵有條件的大型批發企業將市、縣級批發企業改組為區域性的配送中心。醫藥零售企業要向集約化方向發展，推行零售企業連鎖經營，鼓勵通過GSP認證的藥品零售連鎖企業跨地區開辦連鎖店。要積極慎重地進行藥品電子商務試點，并探索有效監督管理辦法。近期暫停審批和登記新設藥品批發企業。

　　六、逐步實行處方藥與非處方藥分類管理。要在繼續抓好國家藥品分類管理試點的基礎上，逐步擴大試點范圍，要選擇一部分企業作不同層次的試點。要按照處方藥與非處方藥分類管理的規定，規范藥品經或。逐步使患者持醫生處方能夠在醫院的藥房或定點藥店購買處方藥；非處方藥可直接到藥品經營企業購買，保證人民群眾用藥更加科學合理。

　　七、積極穩妥地進行藥品集中招標采購試點。衛生行政部門和藥品監督管理部門要加強對藥品招標采購的管理，規范招標行為。要按照國家有關規定，選擇一部分單位進行　標采購試點，摸索經驗，逐步推廣。要打破行業壟斷，醫院是招標采購的主體，可自行或者委托招標代理機構開展招標采購，招標采購藥品的實際價格應報當地物價部門備案。招標采購代理機構應由省級藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定。通過招標采購，降低醫療成本，并從源頭上治理醫藥購銷中的不正之風。

　　八、實行醫藥分開核算，分別管理。對醫療機構的藥品收入實行“收支兩條線”管理，藥品收支結余全部上繳衛生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還。今后，門診藥房要逐步成為藥品零售企業，獨立核算，照章納稅。

　　九、加強藥品、醫療器械、科研、生產、經營全過程的質量管理。逐步推行《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）和《中藥材生產質量管理規范》（GAP）。要強化醫療器械研制、生產、流通、使用的監督，把好藥品、醫療器械質量關。

　　十、實行藥品、醫療器械生產、經營企業準入制度。嚴格核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》。要按照國家要求，完成《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的換發工作，保證進入市場和醫院的醫藥企業合法，藥品、醫療器械符合質量要求。

　　十一、強化藥品的市場監督。堅決打擊制售假劣藥品的不法行為；嚴肅查處和銷毀過期失效藥品，防止過期失效藥品流入市場；堅決制止開辦和變相開辦藥品集貿市場行為；對藥品經營比較集中的地區進行整頓，重點治理無證經營、證照不全和超范圍經營藥品行為；對外埠藥品實行注冊登記管理，防止外埠不合格藥品流入我省市場，定期不定期地對醫藥生產流通領域的藥品進行抽驗，發布質量公報，接受社會監督。要加大對違法違規經營藥品案件的查處力度，切實提高結案率，對典型案件要公開曝光，以震懾違法行為。

　　十二、加強個體診所和鄉村衛生所等用藥管理。城鎮中的社區衛生服務組織、個體診所和個體行醫人員，除可以經銷由省級衛生、藥品監管部門審定的常用和急用藥外，不得設置藥房，從事藥品購銷活動。鄉村診所和個體行醫人員用藥應就近從藥品生產、經營企業采購，不得設柜臺變相銷售藥品。

　　十三、加強對保健品經營企業的管理。堅決遏制保健品經營企業超范圍經營藥品的行為，藥品監督管理部門要會同工商行政管理部門依法查處這類企業，問題嚴重的要吊銷其營業執照。

　　十四、加強藥品、醫療器械廣告管理。藥品監督管理部門要做好藥品和醫療器械廣告的審查工作，工商行政管理部門要按照廣告管理法律、法規和規章及藥品監督管理部門審查的內容對藥品和醫療器械廣告進行監督管理，廣告發布單位不得刊登、播放未經藥品監督管理部門和工商行政管理部門審查、審批或超出審查、審批范圍的藥品和醫療器械廣告，一經發現，藥品監督管理部門應吊銷其廣告批準文號，工商行政管理部門應依法查處。

　　十五、加強藥品價格調控。隨著改革的深化，藥品價格將逐步實行政府定價和市場調節價。藥品價格的具體管理辦法，由省物價管理部門另行下達。

　　十六、加強領導，精心組織，分工協作，合力推進。各級政府要切實加強對醫藥生產流通體制改革和藥品監管工作的領導，各級經貿、藥品監督管理部門要認真履行職責，做好醫藥生產流通體制改革的牽頭和協調工作，衛生、工商、物價等部門要充分發揮職能作用，以對黨和人民負責的精神，抓好醫藥生產流通體制改革工作，承擔起確保人民用藥安全、減輕人民用藥負擔、促進醫藥經濟發展的責任，確保醫藥生產流通體制改革的順利實施。