各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機關各處室、直屬單位：

《陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法》已經局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年3月15日?

陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法

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第一章??總?則

第一條??為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，明確監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管相關工作要求等，制定本辦法。

第二條??本辦法適用于全省負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第三條??本辦法所稱醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理，是對全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實行分級監(jiān)管。

第四條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責制定《陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱本辦法），發(fā)布和調整陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄，組織實施全省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理工作，指導督促各設區(qū)市負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級監(jiān)管部門）開展醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理工作，并組織開展全省醫(yī)療器械生產四級監(jiān)管等工作。

省局各藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱各分局）負責實施第二類和第三類醫(yī)療器械產品注冊人、受托生產企業(yè)的二級、三級生產監(jiān)督檢查工作。

各市級監(jiān)管部門負責制定本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)的生產分級監(jiān)管細化規(guī)定，并組織開展生產監(jiān)督管理工作。

第五條??陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄的制定應當重點考慮以下因素:

1.產品的風險程度;

2.同類產品的注冊數(shù)量與生產情況;

3.產品的市場占有率;

4.產品的監(jiān)督抽檢情況;

5.產品不良事件監(jiān)測及召回情況;

6.產品質量投訴情況等因素。

第二章??監(jiān)管級別

第六條??按照醫(yī)療器械的風險程度和醫(yī)療器械生產質量管理水平、產品召回和投訴舉報及案件查辦和企業(yè)監(jiān)管信用評級等因素，確定醫(yī)療器械生產監(jiān)管級別，實行動態(tài)管理的原則。

第七條??醫(yī)療器械生產監(jiān)管級別調整分為集中調整與即時調整，集中調整一般在年初由藥品監(jiān)管部門與年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃合并發(fā)布實施。省局負責制定全省年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并確定二級監(jiān)管以上醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)名單。

即時調整由藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要即時發(fā)布實施，或者結合企業(yè)監(jiān)管信用評級結果，通過陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務平臺（以下簡稱綜合平臺）公布實施。

即時調整涉及到生產監(jiān)管級別由一級至三級范圍內進行調整的，一般由轄區(qū)市級監(jiān)管部門或各分局負責組織實施并同步報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處；涉及調整為四級監(jiān)管的，由省局負責組織實施。

第八條??醫(yī)療器械生產監(jiān)管級別分劃為四級、三級、二級、一級，對應風險程度分為高、較高、一般和較低。

四級監(jiān)管：對國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》等第三類和部分第二類醫(yī)療器械產品涉及的醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，質量管理體系運行狀況差、企業(yè)監(jiān)管信用評級為嚴重失信的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。質量管理體系運行狀況差，一般按監(jiān)督檢查或有因檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重不符合項或一般不符合項及產品監(jiān)督抽檢等情況等因素綜合判定。

三級監(jiān)管：對《陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的部分第三類和部分第二類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，質量管理體系運行狀況較差、企業(yè)監(jiān)管信用評級為失信的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。質量管理體系運行狀況較差一般按監(jiān)督檢查或有因檢查發(fā)現(xiàn)的一般不符合項等因素綜合判定。

二級監(jiān)管：對實施三級監(jiān)管以外的第二類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、企業(yè)監(jiān)管信用評級為失信的第一類備案人、受托生產企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動。

一級監(jiān)管：對二級監(jiān)管以外的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

第九條??調整監(jiān)管級別原則按照質量管理體系運行狀況差、產品監(jiān)督抽檢不合格等情況確定。涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第十條??對于以委托生產方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)；當年內醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)出現(xiàn)嚴重質量事故；新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品等情況，藥品監(jiān)管部門依據(jù)監(jiān)管職能即時評估并調整其監(jiān)管級別，并將監(jiān)管級別調整情況及時告知企業(yè)和受托地負責藥品監(jiān)管的部門，按調整后的級別對企業(yè)實施監(jiān)管。

第三章??檢查頻次

第十一條??對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次，由省藥品和疫苗檢查中心負責實施檢查工作。省局職能處室應當采取嚴格措施，定期督導檢查工作，加強風險管控及處置。

第十二條??對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)，原則上每兩年不少于一次。由各分局負責檢查工作，并采取嚴格措施，有效防控風險。

第十三條??對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加等生產備案內容發(fā)生變化的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現(xiàn)場核查。由轄區(qū)市級監(jiān)管部門負責組織實施。

第十四條??全項目檢查是指藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。

第十五條 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監(jiān)督檢查材料；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送負責監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

第十六條 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動中存在違法違紀行為，應及時向負責檢查的藥品監(jiān)督管理部門或其他有關部門反映。

第十七條 ?各級藥品監(jiān)督管理部門應當堅持問題導向，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

監(jiān)督檢查可以與注冊產品體系現(xiàn)場核查、生產許可（變更）或者延續(xù)現(xiàn)場檢查等相結合，提高監(jiān)管效能。

第四章??檢查處置

第十八條??各級藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十九條??各級藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

第二十條??各級藥品監(jiān)督管理部門負責督促企業(yè)落實報告制度，對于停產導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，依據(jù)相關法規(guī)要求采取針對性的監(jiān)管措施。

第二十一條 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并向藥品監(jiān)督管理部門提交復產書面報告。可能影響質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要組織開展現(xiàn)楊核查，并將最終檢查結果書面告知企業(yè)。通過檢查的方可重新生產，未通過檢查的，企業(yè)應當依法依規(guī)整改。

生產醫(yī)療器械第一類產品的備案人、受托生產企業(yè)向轄區(qū)市級監(jiān)管部門提交復產書面報告；生產醫(yī)療器械第二類、第三類產品的注冊人、受托生產企業(yè)向省局提交復產書面報告。

第二十二條??各級藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

第五章??檢查檔案管理

第二十三條 ?各級藥品監(jiān)督管理部門負責建立本行政區(qū)域內對應級別的醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產等基礎信息，監(jiān)督抽驗、處罰情況和投訴舉報信息，監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產品召回和不良行為記錄等信息，并應當錄入綜合業(yè)務平臺，保持實時更新，確保相關信息及時、準確。

省局各職能處室及省藥品和疫苗檢查中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心等相關直屬單位負責職能范圍內產生的監(jiān)督管理信息的錄入工作。

第二十四條??各市級監(jiān)管部門和各分局應當在每年12月25日前，向省局書面告本年度醫(yī)療器械生產一級、二級、三級監(jiān)管工作開展情況；在每年1月31日前向省局書面報告本年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃。

第二十五條??本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期限5年。以往文件規(guī)定的醫(yī)療器械企業(yè)分級監(jiān)管要求與本《辦法》不一致的，以本《辦法》規(guī)定為準。l