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平行登記的基本要點?



平行登記是指在兩個不同的注冊機構之間,基于不同的注冊標準,針對相同的藥品同時進行的登記程序,簡而言之,就是不同的國家、地區或者醫療組織對同一款藥品同時進行審批并發放許可證。平行登記的基本要點:
1.確定平行登記的國家或者地區:根據產品預期市場以及《藥物審批流程國際化》,確定擬進行平行登記的國家或者地區;
2.了解國家相關注冊要求:確定后根據這些國家關于藥品注冊的法定條款以及相關知識了解這些要求;
3.確定登記的藥品品種:根據相關的注冊制度,確定登記的藥品品種,一般按照統一的規范來確定;
4.準備藥品登記所需文件資料:按照各國或者地區認可的規范準備相應的文件資料;
5.提交相關申請材料:按照確定的申請程序提交相關申請,交給有關注冊機構審查;
6.審查及報批完成:審查完成后,根據注冊機構的結論,進行登記報批完成,獲得許可證。
拓展知識:平行登記的優勢是可以大大提高藥品產品的市場化活性,大大減少藥品產品跨國營銷的審批周期和開拓成本,以及有效利用當地醫療資源和有用的市場信息。
2023 01/31 10:18
