貴陽市藥品監(jiān)督管理規(guī)定

頒布時間：1987-07-21 00:00:00.000　發(fā)文單位：貴州省貴陽市衛(wèi)生局

　　（1987年7月21日貴陽市人民政府批準）

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施細則》，結合我市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。

　　第二章藥品經營管理

　　第三條藥品經營企業(yè)必須具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員、營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　第四條凡在本市經營藥品的單位和個人，必須先向市醫(yī)藥局提出書面申請，取得《藥品經營合格證》，再向所在區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，取得《藥品經營企業(yè)許可證》或《個體藥品經營許可證》后，到區(qū)工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》和稅務部門進行稅務登記。

　　第五條《藥品經營企業(yè)許可證》、《個體藥品經營許可證》有效期為五年，到期由發(fā)證單位重新審查核發(fā)。經營者每年應按期到發(fā)證單位年檢注冊，按規(guī)定交費。

　　第六條經營藥品單位或個人，必須在營業(yè)地點顯著位置懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》或《個體藥品經營許可證》。

　　第七條藥品經營單位或個人變更經營場地，必須按本規(guī)定第四條申報，并辦理原證照注銷手續(xù)。總店的證照不得在分店使用，藥品經營的有關證件不得轉借他人使用。

　　第八條嚴格執(zhí)行藥品入庫驗收、在庫保養(yǎng)、出庫檢查制度，如發(fā)現藥品質量有疑問，應送當地藥品檢驗所檢驗合格后才能入庫和銷售。

　　第九條集體和個體藥品經營者，不得經營藥品批發(fā)業(yè)務。個體藥品經營者應遵守《貴州省個體藥品經營管理通告》的各項規(guī)定。

　　第十條經營藥品批發(fā)業(yè)務的單位，應按季度填寫《醫(yī)藥商品質量信息報表》，按時報市衛(wèi)生局。

　　第三章醫(yī)療單位藥劑管理

　　第十一條醫(yī)療單位自配制劑，必須具有能夠保證藥品質量的房屋、設備、藥檢機構和藥學技術人員；經市衛(wèi)生局審查同意，報省衛(wèi)生廳批準，領取《制劑許可證》后方可配制。《制劑許可證》有效期為五年，到期重新審核換發(fā)。

　　第十二條醫(yī)療單位自配制劑實行注冊制度，凡當年內配制的品種，均應按規(guī)定到市藥品檢驗所辦理注冊登記。每次注冊后有效期為二年，逾期一年不續(xù)辦注冊的品種，即視為自動撤銷該藥批準文號。

　　第十三條自配制劑必須按照在市衛(wèi)生局備案的操作規(guī)程和質量標準進行配制和檢驗，不得擅自改變。每批制劑應有完整的配制及檢驗記錄，并存二年備查。不合格制劑嚴禁用于臨床。

　　第十四條醫(yī)療單位制劑必須堅持自制自用原則，不得進入市場。單位之間調劑使用的，應經市衛(wèi)生局批準。

　　第十五條醫(yī)療單位的藥檢室必須接受省、市和所在區(qū)藥品檢驗所的業(yè)務監(jiān)督、指導，按季向市衛(wèi)生局報告本單位藥品質量情況，每年年底由市衛(wèi)生局發(fā)布貴陽地區(qū)醫(yī)療單位制劑質量通報。

　　第十六條暫不具備自配制劑條件的醫(yī)療單位，為解決臨床需要，可在保證質量的前提下，準許配制碘酊、器械消毒液、稀釋酒精、龍膽紫、漱口水等外用消毒制劑，但須報所在區(qū)衛(wèi)生局或藥品檢驗所備案。

　　第十七條醫(yī)療、科研單位的藥物制劑科研項目，如需進行臨床研究，應報市衛(wèi)生局審核審批后，限于指定醫(yī)院試用。試用期二年，期滿由科研項目的主管部門組織鑒定，逾期不交鑒定者，終止繼續(xù)試用。

　　第十八條醫(yī)療、科研單位委托藥廠加工的制劑，由委托和承接雙方到市衛(wèi)生局辦理審批手續(xù)，經批準后方可加工。承接廠應負責加工制劑的質量檢驗，合格后方可出廠。委托加工的制劑，僅供委托單位憑處方使用，不得轉供其他單位和個人。

　　第十九條加工炮制中藥必須嚴格遵守省衛(wèi)生廳發(fā)布的《配方守則》、《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》。標簽應與藥物相符，嚴禁使用未經加工炮制和偽劣的中藥配方。中藥的保存場所，應符合各類藥品理化性質要求和特殊管理需要。

　　第二十條醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質量驗收制度。禁止使用偽劣、淘汰和過期藥品。

　　第四章特殊管理的藥品

　　第二十一條國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理辦法。

　　第二十二條需要辦理《購用麻醉藥品印鑒卡》、《精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療單位，應先向所在區(qū)衛(wèi)生局提出書面申請，經審核同意報市衛(wèi)生局批準后發(fā)給。如單位地址搬遷、人員更動啟用新公章，必須及時到市衛(wèi)生局辦理印鑒卡的更換手續(xù)。

　　第二十三條麻醉藥品的管理必須嚴格實行“五專”（即專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），處方保存三年備查。管理藥品的人員更換時，應嚴格交接制度。

　　第二十四條晚期癌癥病人所需麻醉藥品必須憑本市區(qū)以上醫(yī)院疾病證明書和患者戶籍證明，到所在區(qū)衛(wèi)生局辦理使用手續(xù)。

　　第二十五條醫(yī)務人員不得利用工作之便，為他人開具不符合規(guī)定的麻醉藥品處方或自開自用。嚴禁任何單位或個人非法買賣或轉讓麻醉藥品。

　　第二十六條中藥飲片廠加工炮制的制川烏、制草烏、制南星、制半夏等毒性中藥，應經市藥品檢驗所檢查合格后方可出廠，其他單位不得加工炮制。

　　第二十七條罌粟殼只供醫(yī)療單位和區(qū)以上衛(wèi)生、醫(yī)藥行政管理部門指定的經營單位配方使用，每次處方不得超過三付，每付最高劑量不得超過九克，不準單獨零售。

　　第二十八條醫(yī)療、藥品經營單位如發(fā)生毒、麻藥品丟失，賬目與實物不符，或發(fā)現使用麻醉藥品、精神藥品成癮者，應做好監(jiān)測登記工作，并及時報告當地衛(wèi)生行政部門。

　　第五章獎勵與處罰

　　第二十九條凡執(zhí)行《藥品管理法》和本規(guī)定成績顯著，以及舉報偽劣藥品大案有功的，由衛(wèi)生行政部門給予表揚和獎勵，并為舉報人保密。

　　第三十條對生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據情節(jié)，可處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款。

　　第三十一條對生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據情節(jié)，可處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款。

　　第三十二條生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重，衛(wèi)生行政部門應從重給予行政處罰，直至追究法律責任。

　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

　　（二）生產、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；

　　（三）生產、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；

　　（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

　　（五）國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應當從重處罰的。

　　第三十三條對未取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產、經營藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責令其立即停產、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據情節(jié)處以其所生產、經營藥品或配制制劑正品價格的五倍以下罰款。未取得《營業(yè)執(zhí)照》而經營藥品的，由工商行政管理部門按有關規(guī)定處罰。

　　第三十四條對有下列情形之一的單位或個人，衛(wèi)生行政部門可以根據情節(jié)處以警告，或者并處二萬元以下罰款。

　　（一）首次進口的藥品未經國務院衛(wèi)生行政部門批準的；

　　（二）進口的藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；

　　（三）擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；

　　（四）未經衛(wèi)生行政部門批準，擅自改變生產工藝規(guī)程，致使藥品標準發(fā)生改變的；

　　（五）醫(yī)療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。

　　第三十五條對有下列情形之一的單位或個人，衛(wèi)生行政部門可以根據情節(jié)處以警告，或者并處一萬元以下罰款。

　　（一）應當注明有效期的藥品未注明的；

　　（二）違反藥品包裝或者違反發(fā)運中藥材包裝規(guī)定的；

　　（三）藥品包裝未按規(guī)定貼印標簽或者標簽、說明書內容不符合規(guī)定的；

　　（四）擅自收購、銷售未經審核批準的新發(fā)現或者從國外引種的中藥材的。

　　第三十六條藥品檢驗所到各單位抽檢藥品，無論檢驗合格與否，均按規(guī)定收取檢驗費。檢驗不合格的，還應按《藥品管理法》和有關規(guī)定進行處罰。