（1994年8月30日寧政發（1994）98號發布 根據1997年12月29日發布的《寧夏回族自治區人民政府關于修改〈寧夏回族自治區清真食品管理暫行規定〉等二十三件規章的決定》進行修正）

　　第一條 為加強醫療器械生產經營管理，保障醫療器械的安全、有效，維護人體健康，根據國家有關法律、法規，結合我區實際，制定本規定。

　　第二條 凡在我區境內從事醫療器械生產、經營的單位和個人，必須遵守本規定。

　　第三條 本規定所指的醫療器械包括用于人體疾病診斷、治療、預防、調節人體生理功能或者替代器官的儀器、設備、裝置、器具、植人物、材料和相關物品。

　　第四條 自治區醫藥管理部門對全區醫療器械的生產、經營進行監督管理。

　　各市、縣醫藥管理部門負責本行政區域內醫療器械管理監督工作。

　　各級工商、衛生行政管理部門應當予以配合。

　　第五條 凡開辦醫療器械生產企業，必須具備下列條件：

　　（一）具有相應的工程技術人員和技術工人；

　?。ǘ┚哂邢鄳纳a廠房、設施、衛生條件、生產技術、管理規程和國家規定的質量保證體系；

　　（三）符合國家對醫療器械生產管理系列標準的有關要求和規定。

　　第六條 凡開辦醫療器械經營企業，必須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳慕洜I場地、倉儲設施、衛生環境及檢測手段；

　?。ǘ┚哂泻细竦馁|量檢驗人員和銷售人員；

　?。ㄈ┯信c經營規模相適應的資金；

　?。ㄋ模┓蠂覍︶t療器械經營管理的有關要求和規定。

　　第七條 凡生產、經營醫療器械的企業，必須報經自治區醫藥管理部門審核批準，發給《醫療器械生產準許證》或《醫療器械經營準許證》。并經當地工商行政管理部門核準登記，領取《營業執照》后，方可從事生產、經營活動。

　　第八條 醫療器械生產、經營企業發布醫療器械廣告，按照國家有關規定辦理。

　　第九條 醫療器械的生產、經營，必須嚴格執行國家標準、行業標準、自治區標準以及國家有關規定。

　　嚴禁任何單位和個人生產、經營下列醫療器械：

　?。ㄒ唬]有國家或者自治區醫藥管理部門核發的批準文號的；

　?。ǘ]有產品合格證的；

　?。ㄈ┋熜Ш陀猛静环厢t藥管理部門批準范圍的；

　?。ㄋ模┎环媳Ｕ先梭w健康、人身安全的國家標準、行業標準或者自治區標準的；

　?。ㄎ澹┏^有效期的。

　　第十條 醫療衛生單位不得使用偽劣醫療器械。對一次性醫療器械，使用后必須作毀形、粉碎、剪斷或熔毀等無害化處理。

　　第十一條 違反本規定第七條、第九條、第十條的，由縣以上醫藥管理部門處以10000元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得一至三倍的罰款，但最高不得超過30000元。

　　第十二條 當事人對行政處罰決定不服的，有權依法申請復議或者提起訴訟。當事人逾期不申請復議，也不提起訴訟，又不履行處罰決定的，作出處罰決定的部門可以申請人民法院強制執行。

　　第十三條 生產、經營偽劣醫療器械或因此造成人身傷亡構成犯罪的，由司法機關依法追究直接責任人員的刑事責任。

　　第十四條 本規定由自治區醫藥管理局負責解釋。

　　第十五條 本規定自發布之日起施行。

　?。?997年12月29日 寧政發（1997）129號）

　　根據《中華人民共和國行政處罰法》及有關法律、法規的規定，自治區人民政府決定對《寧夏回族自治區清真食品管理暫行規定》等23件自治區人民政府規章進行修訂。現將修改內容予以發布，并請按修改后的規章貫徹執行。

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　　七、寧夏回族自治區醫療器械生產經營管理規定

　　（寧政發〔1994〕98號 1994年8月30日發布）

　　1、第十一條、第十二條、第十三條修改后合并為第十一條：“違反本規定第七條、第九條、第十條的，由縣以上醫藥管理部門處以10000元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得一至三倍的罰款，但最高不得超過30000元?！?/p>

　　2、刪去第十二條、第十三條，其他條文順序作相應調整。

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　　1994年8月30日