（1993年9月9日河北省人民政府發布 根據1998年1月1日河北省人民政府令第212號修正）

　　為進一步加強醫療器械產品的管理，嚴厲打擊生產經營偽劣醫療器械產品的違法行為，維護人民群眾的合法權益，根據有關法律、法規，結合本省實際，作如下規定：

　　一、凡開辦醫療器械產品生產企業，必須具有與所生產的醫療器械產品相適應的專業技術人員、生產設施、衛生條件、生產技術管理規程和質量保證體系，并報經省醫藥管理部門批準后到工商行政管理部門申請登記注冊。

　　二、凡開辦醫療器械產品經營企業，必須具有與所經營的醫療器械產品相適應的專業技術人員、經營場所、倉儲設施、衛生條件和檢測手段，并報經省醫藥管理部門批準后到工商行政管理部門申請登記注冊。

　　三、生產經營醫療器械產品，必須嚴格執行國家標準、行業標準或者企業標準以及國家的有關規定。

　　嚴禁任何單位和個人生產經營下列偽劣醫療器械產品：

　　（一）沒有國家或者省醫藥管理部門核發的醫療器械產品批準文號的；

　　（二）療效和用途不符合醫藥管理部門批準范圍的；

　　（三）不符合保障人體健康、人身安全的國家標準或者行業標準的；

　　（四）超過有效期的。

　　四、醫療衛生單位不得使用偽劣醫療器械產品，對使用后的一次性醫療器械產品必須作毀形、粉碎、剪斷或者熔毀等無害化處理。否則，按經營偽劣醫療器械產品論處。

　　五、對生產經營沒有國家或者省醫藥管理部門核發的醫療器械產品批準文號，以及療效和用途不符合醫藥管理部門批準范圍的偽劣醫療器械產品的，由縣級以上醫藥管理部門、工商行政管理部門、技術監督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。

　　六、對生產經營不符合保障人體健康、人身安全的國家標準或者行業標準，以及超過有效期的偽劣醫療器械產品的，由縣級以上工商行政管理部門、技術監督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。

　　七、對未經批準擅自經營醫療器械產品的，由縣級以上醫藥管理部門、工商行政管理部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上二倍以下的罰款，但最高不得超過二萬元。

　　八、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照有關法律、法規的規定，申請行政復議或者向人民法院起訴。但對醫療器械產品控制的決定必須立即執行。當事人逾期不申請復議、也不向人民法院起訴、又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

　　九、因生產經營偽劣醫療器械產品構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

　　十、各級人民政府及有關部門的工作人員放縱或者包庇生產經營偽劣醫療器械產品行為的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

　　十一、本規定由河北省醫藥總公司負責解釋。

　　十二、本規定自下發之日起施行。

　　（1997年12月18日河北省人民政府第78次常務會議通過 1998年1月1日河北省人民政府令第212號發布施行）

　　一、第五條修改為“對生產經營沒有國家或者省醫藥管理部門核發的醫療器械產品批準文號，以及療效和用途不符合醫藥管理部門批準范圍的偽劣醫療器械產品的，由縣級以上醫藥管理部門、工商行政管理部門、技術監督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。”

　　二、第六條修改為：“對生產經營不符合保障人體健康、人身安全的國家標準或者行業標準，以及超過有效期的偽劣醫療器械產品的，由縣級以上工商行政管理部門、技術監督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上二倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。”

　　三、第七條修改為：“對未經批準擅自經營醫療器械產品的，由縣級以上醫藥管理部門、工商行政管理部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上二倍以下的罰款，但最高不得超過二萬元”。

　　1993年9月9日